la norma ISO13485 es una norma del sistema de gestión de calidad aplicable a las reglamentaciones de dispositivos médicos. su nombre completo es "requisitos del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos para las reglamentaciones". adopta los conceptos relacionados basados en PDCA en la norma ISO9001 . en comparación con el estándar ISO9001, que es aplicable a todo tipo de organizaciones, ISO13485 es más profesional y se enfoca en el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y circulación, instalación, servicio y desactivación final de dispositivos médicos. y eliminación y otras organizaciones industriales relacionadas. en la actualidad, las organizaciones pueden establecer sistemas o buscar la certificación de acuerdo con la versión ISO13485:2016 de la norma. los tipos de organizaciones principalmente involucrados en la certificación ISO13485 incluyen: diseñadores y fabricantes de dispositivos médicos, operadores de dispositivos médicos, proveedores de servicios de dispositivos médicos, desarrolladores de software y hardware de dispositivos médicos, y componentes de dispositivos médicos proveedores de componentes/materiales. la industria de dispositivos médicos siempre ha utilizado la norma ISO13485 como base para el control de la gestión de calidad.

excelencia del lejano oriente aprobó con éxito la certificación ISO13485 para mejorar y mejorar el nivel de gestión de la empresa, evitar riesgos legales, y aumentar la visibilidad de la empresa. mejorar y garantizar la calidad de los productos, para que las empresas puedan obtener una mayor beneficios económicos y ayudar a eliminar las barreras comerciales y obtener un pasaporte para ingresar al mercado internacional. es beneficioso para mejorar la competitividad de los productos y aumentar la cuota de mercado de los productos. a través de una gestión eficaz del riesgo, reduciendo efectivamente el riesgo de calidad del producto accidentes o eventos adversos también mejora el sentido de responsabilidad de los empleados', la motivación y la dedicación.